（原标题：2025药品数智发展大会在京召开；脑机接口功能电极再迎冲破）

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政狡计向

2025药品数智发展大会在京召开

9月17日至18日，由国度药监局信息中心主理的2025药品数智发展大会在北京召开。国度药监局党构成员、副局长雷平出席并致辞。

雷平指出，“十四五”时代，国度药监局永恒坚捏以信息化引颈药品监管当代化，推动药品聪敏监管与行业数字化协同发展，监管本事全面升级、数字赋能成效突显，数据要素捏续激活、分享期骗捏续深远，政务就业优化升级、利企便民恶果丰硕，聪敏监管成效显耀。

雷平强调，面前正处于科学规画“十五五”的关节节点，要以促进全面深远药品医疗器械监管改良为干线，推动药品聪敏监管体系建造迈向更高水平。会上还发布了药品聪敏监管恶果。

药械审批

恒瑞医药打针用SHR-1501纳入拟冲破性调理品种公示名单

9月18日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的打针用SHR-1501被国度药品监督经管局药品审评中心纳入拟冲破性调理品种公示名单，公示期7日。该药物拟定符合症为打针用SHR-1501荟萃卡介苗（BCG）用于BCG无交接的非肌层浸润性原位癌（CIS）患者。SHR-1501为公司自主研发的白细胞介素-15（IL-15）和会卵白，与BCG联用可增强膀胱内的免疫反映，达到协同抗肿瘤的效果。但药品研发存在工夫、审批、政策等多方面身分的影响，存在冲破性调理药物法子公示期被提议异议的风险。

科华生物铁卵白测定试剂盒取得医疗器械注册证

9月18日，科华生物(002022.SZ)公告称，公司收到上海市药品监督经管局颁发的医疗器械注册证，居品为铁卵白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），注册证灵验期为2025年9月17日至2030年9月16日。该试剂盒适用于医疗机构体外定量测定东谈主血清、血浆样本中铁卵白的含量，临床上主要用于铁代谢干系疾病，如血色病和缺铁性贫血的扶持会诊。

上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价

9月18日，上海医药(601607.SH)公告称，公司下属山东信谊制药的尼可地尔片通过仿制药质地和疗效一致性评价。该药品用于调理心绞痛，最早由日本中外制药株式会社研发。收尾公告日，公司针对该药品已干与研发用度约553.52万元。

老本商场

罗氏将收购生物制药公司89bio

9月18日，罗氏秘书已达成最终契约，将收购临床阶段生物制药公司89bio，后者致力于于于开发用于调理肝脏和腹黑代谢疾病的改动疗法。这笔来去展望将于本年第四季度完成，总价值最高可达近35亿好意思元。

行业大事

世界首个《寡核苷酸药物非临床安全性工夫指南》团体规范发布

9月18日，第九届中国（天津）核酸药物大会9月17日在天津启幕。会上多个合营面孔签约，天津经开区核酸医药产业园、天津核酸产业改动就业中心讲求揭牌，世界首个《寡核苷酸药物非临床安全性工夫指南》团体规范发布。

我国科研东谈主员收效研制新一代脑机接口功能电极

9月17日音信，中国科学院深圳先进工夫计算院荟萃东华大学科研团队，历经5年多协同攻关，收效研发出如头发丝般纤细、柔嫩可拉伸、可目田首先的神经纤维电极“神经蠕虫”（NeuroWorm）。这项工夫符号着生物电子接口（脑机接口、东谈主机接口）从静态走向动态、从被迫记载走向主动智能探伤的范式转动。该计算恶果北京时辰9月17日在外洋学术期刊《当然》发表。这项工夫为措置耐久临床植入长途提供了全新的想路。医师将来大致无需再为电极的渺小错位或意见漂移而纳闷，有望通过无创的体外磁控结束体内开拓的精确复位。另外，该工夫也为将来生物电子开拓走向主动化、智能化奠定了基础。

西门子医疗与史赛克在神经血管介开始术机器东谈主规模达成计谋合营

9月18日，西门子医疗与史赛克秘书在神经血管介开始术机器东谈主规模达成计谋合营。两边将共同开发一种新式机器东谈主系统，能够试验包括脑卒中庸脑动脉瘤调理在内的各种择期与急性神经血管手术。

新血检器具可提前识别HPV干系头颈癌

9月18日，好意思国麻省总病院百瀚医疗系统科学家开展的一项最新计算发现，他们研制的血液检测器具“HPV-DeepSeek”能在症状出现前10年识别出与东谈主乳头瘤病毒（HPV）干系的头颈癌，从而为患者提供更早的调理烦躁，改善其预后和生存质地。干系计算恶果发表于新一期《国度癌症计算所杂志》。

21点评：数据露出，好意思国70%的头颈癌由HPV引起，且发病率逐年上涨。当今尚无针对HPV干系头颈癌灵验的筛查技能，“HPV-DeepSeek”的出现或将党羽颈癌的防治起到紧迫作用。

舆情预警

步长制药寥寂董事程华因个东谈主原因离职

9月18日，步长制药(603858.SH)公告称，公司寥寂董事程华因个东谈主原因辞去第五届董事会寥寂董事、审计委员会主任委员、提名委员会委员、薪酬与调查委员会主任委员职务。离职后，程华不再担任公司任何职务。程华未捏有公司股份，与公司无紧要不合，无未履行快乐及义务。由于程华的离职导致寥寂董事东谈主数低于董事会东谈主数的三分之一，在新任寥寂董事任职经验核准且推进会完成选举前，程华将不绝履行职责。公司将尽快完成寥寂董事的补选职责。

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